Skip to main content

(P) Medicamentele homeopate, reglementate clar, prin lege. Numai medicii le pot prescrie

 
(P) Medicamentele homeopate, reglementate clar, prin lege. Numai medicii le pot prescrie

(P) Totul pentru homeopatie. Cum sunt reglementate medicamentele homeopate? Sunt avizate în vreun fel? Întrebări la care vom răspunde în acest material.

Publicitate

Răspunsuri de la medici, în continuare:

Citește și: Zece mituri în homeopatie. Ai voie să atingi pastilele? Dacă pui mâna pe ele, își pierd calitățile și nu își mai fac efectul? Sunt sau nu sunt medicamente?

"Există numeroase mituri care încearcă să discrediteze homeopatia", spune doctorul Nicolae Fotin. "Printre cele mai dăunătoare este acela că produsele homeopate nu ar fi controlate prin lege", continuă el. Și adaugă:

"Atât legea europeană cât și cea națională au dezvoltat un sistem bine definit prin care reglementează avizarea produselor homeopate."

Ce spun aceste reglementări, printre altele:

"Conform legii, numai medicii care au urmat cursuri de pregătire în homeopatie o pot practica în România."

Doar medicii specializați în homeopatie pot prescrie medicamentele.

"În România, încă din 1965 s-a stabilit prin Lege că numai medicii au dreptul să practice Homeopatia și numai după ce urmează, în plus față de anii de studiu ai facultății de medicină, un curs postuniversitar de 2 ani, de obținere a competenței în homeopatie.

De asemenea, la nivelul UE s-a decis (din 2017) în cadrul CEN (Consiliul European de Normalizare)ca obligativitatea cursului și a practicii să fie rezervate numai medicilor", spune doctorul Sorin Dan Cadar, Preşedintele Asociaţiei Române de Homeopatie.

Agenția Națională a Medicamentului supraveghează inclusiv zona homeopatelor.

Dr. Nicolae Fotin:

Produsele homeopate fac parte din supravegherea ANMDM din 1995, când prin lege este împuternicit Institutul pentru Controlul Medicamentului și Cercetări Farmaceutice (actualul ANMDM) să supravegheze și medicamentele homeopate, recunoscând prin aceasta caracteristicile de medicament ale homeopatelor.

Produsele homeopate acționează calitativ și nu cantitativ, ele lucrează împreună cu organismul pentru obținerea efectului terapeutic, nu provoacă reacții adverse, prin urmare procesul de autorizare este simplificat pentru acestea.

Există o serie de produse homeopate care sunt eliberate ca medicamente OTC în România, însă există o serie de produse medicamentoase homeopatice eliberate doar pe bază de prescripție medicală.

Câteva directive europene reglementează inclusiv medicamentele homeopate.

Odată cu aderarea României la UE, directivele europene au fost transpuse în legislația națională și au fost implementate toate măsurile de autorizare, supraveghere și control privind medicamentele de uz uman, inclusiv cele homeopate.

Dr. Nicolae Fotin:

Comisia Europeană a stabilit pentru medicamentele homeopate reglementări speciale ce se regăsesc în urmatoarele directive:

- Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 (privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman).

- Directiva 2003/63/CE a Comisiei Europene din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman a introdus dispoziții specifice privind dovada calității și siguranței medicamentelor homeopate în Anexa I (Standarde şi protocoale analitice, farmacotoxicologice şi clinice cu privire la testarea produselor medicamentoase), oferind o mai mare claritate pentru evaluarea cererilor de autorizare, stabilind «cerinţele referitoare la cererile speciale», cerințe legate de terminologia conform Farmacopeei Europene, controlul materialelor de bază, testele de control pe produsul finit, teste de stabilitate, etc., cerinţe obligatorii ale dosarului standardizat pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor homeopate.

- Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Situația reglementărilor și punerii pe piață a medicamentelor homeopate poate fi consultată centralizat în documentul „HMPWG report on the regulatory status of the homeopathic medicinal products for human use in EU and EFTA countries”.

Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) sunt reuniți într-o rețea a șefilor autorităților naționale competente ale căror organizații sunt responsabile de reglementarea produselor medicamentoase de uz uman (inclusiv homeopate) și veterinar în Spațiul Economic European. Șefii Agențiilor Medicamentului sunt sprijiniți de grupuri de lucru care acoperă domenii specifice de responsabilitate.

Grupul de lucru pentru medicamentele homeopate (HMPWG) aparține HMA și este compus din coordonatorii și personalul departamentelor de reglementare pentru medicamentele homeopate din cadrul agențiilor naționale din statele membre; scopul activității acestui grup este de a armoniza ghidurile care stau la baza evaluării produselor homeopate între statele membre și de a crea o rețea de evaluatori care să faciliteze cooperarea în cadrul procedurilor de recunoaștere mutuală și cele naționale. Detalii, AICI.

Pe site-ul HMA la „Homeopathic Medicinal Products Working Group” pot fi consultate ghidurile generale, ghidurile pe partea de calitate, siguranță și cu privire la utilizarea medicamentelor homeopate care stau la baza evaluării și autorizării medicamentelor homeopate.

Cum e reglementată homeopatia în America? Dar în alte țări?

În SUA, tratamentele homeopate sunt avizate de FDA, autoritatea care reglementează toate medicamentele în SUA. Primele reglementări au fost în urmă cu aproape 80 de ani, cu revizuiri în 2015.

SUA:

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) reglementează medicamentele, inclusiv medicamentele homeopate. FDA a reglementat produsele homeopate începând din 1938 prin 1) inspectarea procesului de calitate a fabricație și 2) supravegherea a ceea ce este scris pe etichetă și/sau cutie, cum ar fi scopul pentru care produsul ar trebui să se folosească.

În SUA, din iunie 1990, multe remedii homeopate ce erau vândute ca OTC-uri (over the counter) și-au schimbat statusul în “eliberate cu prescripție medicală”. Acest fapt se datorează publicării ghidului FDA Compliance Policy Guide 7132.15 “Condiții sub care Medicamentele Homeopate pot fi puse pe piață” și Farmacopeea Homeopată a SUA (HPUS).

În aprilie 2015: FDA a revizuit orientările din 1988 privind modul în care medicamentele homeopatice sunt reglementate. Agenția a susținut și o dezbatere publică unde a primit peste 9.000 de comentarii. Majoritatea au sustinut homeopatia.

Marea Britanie:

În Marea Britanie, deși practica homeopatiei nu este reglementată prin lege, produsele homeopate vândute ca remedii sau medicamente sunt supravegheate și autorizate de MHRA (Autoritatea de reglementare a medicamentelor din UK).

Mexic și America Latină:

În Mexic, homeopatia este integrată în sistemul național de sănătate.

În majoritatea țărilor din America de Sud, homeopatia este o practică recunoscută, integrată în sistemele naționale de sănătate, iar medicamentele homeopate sunt reglementate la fel ca cele alopate

Totul despre homeopatie este un proiect susținut de Boiron.

Citește și:

 

Autor: Advertorial publicitatepaginademedia.ro

Trimite un comentariu